Ugu Weyn Ee >> Wararka >> FDA waxay ansaxineysaa ugu horeyn ProAir HFA generic

FDA waxay ansaxineysaa ugu horeyn ProAir HFA generic

FDA waxay ansaxineysaa ugu horeyn ProAir HFA genericWararka

Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka ee Mareykanka (FDA) wuxuu siiyay Perrigo iyo la-hawlgalayaasheeda 'Catalent Pharma Solutions' oggolaanshaha ugu horreeyay ee ProAir HFA generic (albuterol sulfate). Neefsashada samatabbixiyaha waxay daaweyn kartaa ama ka hor tagi kartaa bronchospasm iyadoo leh hawo mareenka xanniba dib-u-noqoshada iyo jimicsiga jimicsiga ee jimicsiga ee dadka da'doodu tahay 4 iyo wixii ka weyn.





Teva, oo ah soosaaraha ProAir, waxay soo saartay jaangooyooyin idman oo loo yaqaan 'ProAir' bishii Janaayo 2019. Noocaan cusub ee AB lagu qiimeeyay waa nuqulkii ugu horreeyay ee sameynta asalka ah, oo aysan soo saarin Teva. Waa inay kaxaysaa qiimaha xitaa kayar. Si kale haddii loo dhigo, dadka qaba neefta waxay dhawaan heli doonaan ikhtiyaar ka jaban oo ka caawinaya inay si fudud u neefsadaan.



ProAir waa neefsashada samatabbixinta ee ugu caansan Mareykanka Tan guud albuterol sulfate Neefsashada aerosol waxay siineysaa xulasho dheeraad ah 26 milyan oo qof oo ku nool Mareykanka oo qaba neef, qaar badan oo ka mid ah waxay u baahan yihiin inay isticmaalaan daawo xakameyn muddo-dheer ah iyo daawo deg-deg ah, sida qalabka neefsashada samatabbixinta.

Sida ProAir HFA, nooca guud waa qiyaas cabbira cabir qiyaaseed oo ay u isticmaali karaan dadka qaba xiiqda daawo deg deg ah. Waa nooc daawo ah oo loo yaqaanno bronchodilator. Waxay bixisaa deg-deg deg deg ah iyadoo nasinaysa muruqyada marinnada hawada, iyaga oo u furaya hawo ay ku dhex socoto. Dhowr daqiiqadood gudahood marka la isticmaalo dawada neefta, daawadu waxay yareysaa astaamaha sida xiiq, xayiraad laabta, iyo neefta oo kugu gaaban

Oggolaanshaha guud ee 'Proair HFA' waa guul muhiim ah! ayuu yidhi Shaili Gandhi, Pharm.D., Madaxweyne ku xigeenka hawlgallada qaabaynta ee SingleCare. Way ku adag tahay shirkadaha dawooyinka inay helaan oggolaanshaha daroogada ee nidaamyada bixinta adag - tani waa tii ugu horreysay ee qiyaasta daawada lagu nuugo ee lagu oggolaado 20 sano.



Sida laga soo xigtay Wakiilka FDA Stephen M. Hahn, MD, waxaa jira sabab dib u dhaca. Neefsashada qiyaasta mitirka ah ee kuwan oo kale ah ayaa loo yaqaannaa generik isku dhafan, kuwaas oo dhaqan ahaan adag in la nuqulo sababtoo ah qaababkooda isku dhafan ama qaabka dhalmada, Hahn ayaa ku yiri hadal uu ku dhawaaqay oggolaanshaha FDA Febraayo 24.

Daawada waxay ka koobnaan doontaa 200 oo neef oo mitir ah. Qaddarka qiyaasta ayaa kala duwanaan kara, iyada oo ku saleysan baahida isticmaalaha. ( Macluumaadka laguu qoro ee loogu talagalay ProAir HFA waxay kugula talineysaa laba neefsi afartii ama lixdii saacadoodba mar ama laba neefsasho 15-30 daqiiqo kahor jimicsiga.) Xirfadlayaasha daryeelka caafimaadku waxay soo jeedinayaan in dadka u baahan inay isticmaalaan qalabka neefsashada ee samatabbixinta wax ka badan laba jeer usbuucii ay kala hadlaan xaaladooda dhakhtarkooda, maadaama laga yaabo inay u baahdaan inay la qabsadaan dawooyinka lagu xakameeyo muddada-dheer.

Haddii aad neef qabtid oo aad isticmaashid samatabbixiyaha samatabbixinta sida ProAir HFA, oggolaanshahan macnaheedu wuxuu noqon karaa lacag badan oo ku jirta jeebkaaga. Sanadkii la soo dhaafay, iibka Proair HFA wuxuu ahaa ku dhowaad $ 1.4 bilyan, Dr. Gandhi ayaa leh. Siideynta guud waxay gacan ka geysan doontaa yareynta culeyska kharashka ee adeegsadayaashu badan yihiin. Sii deynta guud ayaa la xaddidi doonaa marka hore, laakiin shirkadda wax soo saarku waxay rajeyneysaa sahay joogto ah sanadka dhammaadkiisa.



Perrigo iyo lammaanaheeda Catalent ayaa ku xaqiijiyay bayaan ay sii daayeen Febraayo 25 inay qorsheynayaan inay kor u qaadaan wax soo saarka si ay ula kulmaan baahida mustaqbalka la filayo ka dib marka la helo xaddidan ganacsi oo kooban.Noocyada kale ee magaca noocyada noocan ah ee loo yaqaan 'albuterol inhaler' waxaa ka mid ah Ventolin HFA , oo ay soo saaraan shirkadda GlaxoSmithKline, iyo Proventil HFA, oo ay soo saaraan shirkadda Merck Sharp & Dohme Corp.